TOODE NIMI

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (kolloidne kuld)

PAKKIMINE

1tk/kott

1tk/karp  või 28tükid/karp

Karbi suurus 1 tk kasti kohta: 180*65*15mm

Karbi suurus 28tk kasti kohta: 190*125*75mm

MÕELDUD KASUTADA

See toode sobib uudse koroonaviiruse ehk COVID-19 kvalitatiivseks tuvastamiseks süljes.See aitab diagnoosida uudse koroonaviirusega nakatumist.

KOKKUVÕTE

Uued koroonaviirused (SARS-CoV-2) kuuluvad β perekonda.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud infektsioonidele.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, eriti 3 kuni 7 päeva.Peamised sümptomid on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul leitakse ka ninakinnisus, nohu, kurguvalu, müalgia ja kõhulahtisus.

PÕHIMÕTE

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett on immunokromatograafiline membraananalüüs, mis kasutab väga tundlikke monoklonaalseid antikehi, et tuvastada SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valku süljeproovides.Testriba koosneb järgmistest osadest: nimelt proovipadi, reagendi padi, reaktsioonimembraan ja neeldumispadi.Reagendi padi sisaldab kolloid-kulda, mis on konjugeeritud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valgu vastaste monoklonaalsete antikehadega;reaktsioonimembraan sisaldab SARS-CoV-2 nukleokapsiidivalgu sekundaarseid antikehi.Kogu riba on fikseeritud plastseadme sees.Kui proov lisatakse proovisüvendisse, lahustuvad reagendipadjas kuivatatud konjugaadid ja migreeruvad koos prooviga.Kui proovis esineb SARS-CoV-2 antigeen, püüavad SARS-2-vastase konjugaadi ja viiruse vahel moodustunud kompleksi spetsiifilised SARS-2-vastased monoklonaalsed antikehad, mis on kaetud testliini piirkonnaga (T).T-joone puudumine viitab negatiivsele tulemusele.Protseduurilise kontrollina kuvatakse kontrolljoone piirkonnas (C) alati punane joon, mis näitab, et proovi on lisatud õige kogus ja membraani imbumine on toimunud.

KOOSTIS

1. Ühekordselt kasutatav katseseade

2. Ühekordne plastikust süljekogumiskott

Muu vajalik seade, mida pole kaasas:

Taimer

ETTEVAATUST

Palun lugege enne testi sooritamist läbi kogu selles pakendi infolehes olev teave.

1. Sisse-ainult vitro diagnostiliseks kasutamiseks.Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu

2. Katse peaks jääma suletud kotti või suletud kanistrisse, kuni see on kasutusvalmis.

3. Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.

4. Kasutatud test tuleb kohalike eeskirjade kohaselt ära visata

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

1. Hoida pakendatud kujul hermeetiliselt suletud kotis temperatuuril (4-30 ℃ või40-86 ℉) ja vältige otsest päikesevalgust.Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.

2. Pärast suletud koti avamist tuleb test ära kasutada ühe tunni jooksul.

Pikaajaline kokkupuude kuuma ja niiske keskkonnaga põhjustab toote riknemist.

3. Igale suletud kotile on trükitud partii number ja aegumiskuupäev.

TEST MENETLUS

Laske testseadmel ja proovidel enne testimist toatemperatuurini (15–30 ℃ või 59–86 ℉) tasakaalustuda.

1.Koguge vähemalt 2 ml värsket sülge ühekordselt kasutatavasse kilekotti.

2.Avage alumiiniumfooliumist kott ja võtke testkassett välja.

3.Eemaldage kasseti kork.

4.Kastke imav padi süljekotti ja oodake 2 minutit.

5.Eemaldage testkaart süljetopsist, pange kork tagasi ja asetage testkassett tasasele pinnale.

6.Tõlgendage testi tulemust 15 minuti pärast, ärge lugege testi tulemust 20 minuti pärast.

Märge:

1.Don'ära pane seda suhu.

2.Don'Ärge kasutage sülge koos verega.

3.Kui vedelik ei liigu, lisa süljega plasttopsi 1 ml joogivett, sega vesi ja sülg ühtlaseks ja seejärel pange imav padi tagasi kotti, et imada rohkem sülge.

TÕLGENDAMINE OF TULEMUSED (SEES 15 MINUTID)

Positiivne (+):Nii T- kui ka C-jooned ilmuvad 15 minuti jooksul.Negatiivne (-):C-joon ilmub, samas kui 15 minuti pärast ei ilmunud ühtegi T-joont.

Kehtetu:Kui C-joont ei kuvata, näitab see, et testitulemus on kehtetu ja peaksite proovi uuesti testima mõne muu testseadmega.

PIIRANGUD

1. COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett on esialgne kvalitatiivne test, mistõttu ei saa selle testiga määrata ei COVID-19 kvantitatiivset väärtust ega tõusu kiirust.

2. Testi tulemus võib olla negatiivne, kui antigeeni kontsentratsioon proovis on alla testi avastamispiiri.Testi avastamispiir määrati rekombinantse SARS-CoV-2 nukleoproteiiniga ja see on 10 pg/ml.

3. SARS-CoV-2 antigeeni testikasseti efektiivsust on hinnatud ainult selles pakendi infolehes kirjeldatud meetoditega.Nende protseduuride muudatused võivad testi toimivust muuta.

4. Valenegatiivsed tulemused võivad ilmneda siis, kui proovi ei tuvastata, transporditakse või käsitsetakse ebapiisavalt.

5. Kui proove testitakse rohkem kui tund pärast proovide võtmist, võivad ilmneda valed tulemused.Proove tuleks testida võimalikult kiiresti pärast proovide võtmist.

6. Positiivsed testitulemused ei välistanud kaasinfektsiooni teiste patogeenidega.

7. Negatiivsed testitulemused ei näita muid SARS-CoV-2 viirus- või bakteriaalseid infektsioone.

8. Patsientide negatiivseid tulemusi, kellel sümptomid ilmnevad rohkem kui seitsme päeva pärast, tuleks käsitleda eeldusena ja kinnitada mõne muu molekulaarse analüüsiga.

9. Kui on vaja eristada spetsiifilisi SARS-CoV-2 tüvesid, on avaliku või kohalike tervishoiuasutustega konsulteerides vaja teha täiendavaid teste.

10. Lapsed võivad eritada viirusi kauem kui täiskasvanud, mis võib põhjustada täiskasvanute ja laste erineva tundlikkuse ja raske võrreldavuse.

11. See test annab COVID-19 oletatava diagnoosi.Kinnitatud COVID-19 diagnoosi peaks panema ainult arst pärast kõigi kliiniliste ja laboratoorsete leidude hindamist.

MÄRKUSED

1. COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett on rakendatav ainult süljeproovide jaoks.

Veri, seerum, plasma, uriin ja muud proovid võivad põhjustada ebatavalisi tulemusi.Kui mõne proovi test on positiivne, pöörduge edasise kliinilise diagnoosi saamiseks ja tulemuste teatamiseks kohaliku tervishoiuasutuse poole.2. Veenduge, etimav padion täielikult niisutatud.

3.Positiivseid tulemusi saab kohe hinnata, kui C line ja T-joon ilmuvad, ja negatiivsed tulemused peavad kulutama tervelt 15 minutit.

4.Testseade on ühekordselt kasutatav toode ja sisaldab pärast kasutamist bioloogilisi ohte.

Pärast kasutamist visake katseseadmed, proovid ja kõik kogumismaterjalid nõuetekohaselt ära.

5.Kasutada enne toote märgistusel märgitud aegumiskuupäeva.

6.Kui osa reaktiive sisaldavast testmembraanist on testist väljas

aken või on paljastatud rohkem kui 2 mm filterpaberit või latekspatja

testiaken, ärge seda kasutage, sest testi tulemused on kehtetud.Kasutage uut

selle asemel testkomplekt.