[MÕELDUD KASUTAMISEKS]

Gripi A+B kiirtest on kiire visuaalne immuunanalüüs A- ja B-gripiviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja eeldatavaks tuvastamiseks kurgu tampooniproovidest ja ninaneelu tampooniproovidest.Test on mõeldud kasutamiseks ägeda A-tüüpi ja B-tüüpi gripiviiruse infektsiooni kiire diferentsiaaldiagnostika abivahendina.

PÕHIMÕTE

Gripi A+B kiirtesti kassett tuvastab A- ja B-gripiviiruse antigeenid värvide arengu visuaalse tõlgendamise kaudu ribal.Gripivastased A- ja B-antikehad immobiliseeritakse vastavalt membraani testpiirkondadele A ja B.Testimise ajal reageerib ekstraheeritud proov gripivastaste A- ja B-antikehadega, mis on konjugeeritud värviliste osakestega ja mis on eelnevalt kaetud testi proovialusele.Seejärel migreerub segu kapillaaride toimel läbi membraani ja interakteerub membraanil olevate reagentidega.Kui proovis on piisavalt A- ja B-gripiviiruse antigeene, moodustuvad membraani vastavas testpiirkonnas värvilised ribad.Värvilise riba olemasolu A- ja/või B-piirkonnas näitab konkreetsete viirusantigeenide positiivset tulemust, selle puudumine aga negatiivset tulemust.Värvilise riba ilmumine kontrollpiirkonnas toimib protseduurilise kontrollina, mis näitab, et proovi on lisatud õiges koguses ja membraani imbumine on toimunud.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

1. Komplekti tuleb hoida temperatuuril 2–30 °C kuni kõlblikkusaja lõpuni, mis on trükitud suletud kotile.

2. Test peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.

3. Ärge külmutage.

4. Komplekti komponente tuleb kaitsta saastumise eest.Ärge kasutage, kui on tõendeid mikroobse saastumise või sademete kohta.Doseerimisseadmete, mahutite või reaktiivide bioloogiline saastumine võib viia valede tulemusteni.

MENETLUS

Enne kasutamist viige testid, proovid ja/või kontrollid toatemperatuurile (15-30°C).

1. Eemaldage test suletud kotist ja asetage see puhtale tasasele pinnale.Märgistage kassett patsiendi või kontrolli tunnusega.Parimate tulemuste saavutamiseks tuleks analüüs läbi viia ühe tunni jooksul.

2. Segage ekstraheerimisreaktiivi lahus ettevaatlikult.Lisage ekstraheerimistorusse 6 tilka ekstraheerimislahust.

3. Asetage patsiendi tampooniproov ekstraktsioonituubi.Rullige tampooni vähemalt 10 korda, surudes samal ajal tampooni vastu ekstraktsioonitoru põhja ja külge.Rullige tampoonipead vastu ekstraktsioonitoru sisemust, kui seda eemaldate.Proovige vabastada nii palju vedelikku kui võimalik.Visake kasutatud tampoon ära vastavalt oma bioloogiliste ohtlike jäätmete kõrvaldamise protokollile.

4. Pange katseklaasi ots peale, seejärel lisage proovisüvendisse 4 tilka ekstraheeritud proovi.Ärge käsitsege ega liigutage testkassetti enne, kui test on lõpetatud ja lugemiseks valmis.

5. Kui test hakkab tööle, liigub värv läbi membraani.Oodake, kuni ilmuvad värvilised ribad.Tulemust tuleks lugeda 10 minuti pärast.Ärge tõlgendage tulemust 20 minuti pärast.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

Laske testkassetil ja proovidel enne testimist temperatuuriga (15–30 ℃ või 59–86 ℉) tasakaalustuda

1. Eemaldage testkassett suletud kotist.

2. Pöörake proovi ekstraheerimistoru ümber, hoides proovi ekstraheerimist

toru püsti, tilgutage proovile 3 tilka (umbes 100 μl).

testkasseti süvend(S), seejärel käivitage taimer.Vaata allolevat illustratsiooni.

Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.

TESTI PIIRANGUD

1. Gripi A+B kiirtesti kassett on mõeldud professionaalseks in vitro diagnostikaks ja seda tuleks kasutada ainult A- ja/või B-gripi kvalitatiivseks tuvastamiseks.

2. Selle testiga ei tuvastata muude mikroorganismide kui A- või B-gripiviiruse põhjustatud hingamisteede infektsioonide etioloogiat.Flu A+B kiirtesti kassett on võimeline tuvastama nii elujõulisi kui ka mitteelujõulisi gripiosakesi.Flu A+B kiirtesti kasseti jõudlus sõltub antigeenikoormusest ja ei pruugi olla korrelatsioonis sama prooviga tehtud rakukultuuriga.

3. Kui testi tulemus on negatiivne ja kliinilised sümptomid püsivad, on soovitatav teha täiendavaid uuringuid teiste kliiniliste meetoditega.Negatiivne tulemus ei välista kunagi A- ja/või B-gripiviiruse antigeenide esinemist proovis, kuna need võivad olla alla testi minimaalse avastamistaseme.Nagu kõigi diagnostiliste testide puhul, peaks kinnitatud diagnoosi panema ainult arst pärast kõigi kliiniliste ja laboratoorsete leidude hindamist.

4. Flu A+B kiirtesti kasseti kehtivus rakukultuuri isolaatide tuvastamiseks või kinnitamiseks ei ole tõestatud.

5.Ebapiisav või sobimatu proovide kogumine, säilitamine ja transport võib anda valenegatiivse testitulemuse.

6. Kuigi on näidatud, et see test tuvastab kultiveeritud lindude katku viiruseid, sealhulgas lindude gripi A-alatüüpi H5N1 viirust, ei ole selle testi toimivusnäitajad H5N1 või muude lindude gripiviirusega nakatunud inimestelt võetud proovidega teada.

7. A-gripi toimivusnäitajad määrati kindlaks, kui A/H3 ja A/H1 olid ringluses domineerivad A-gripiviirused.Kui ilmnevad teised A-gripiviirused, võivad toimivusnäitajad erineda.

8. Lapsed levitavad viirust tavaliselt pikema aja jooksul kui täiskasvanud, mis võib põhjustada erinevusi täiskasvanute ja laste tundlikkuses.

9. Positiivsed ja negatiivsed ennustusväärtused sõltuvad suuresti levimusest.Valepositiivsed testitulemused on tõenäolisemad madala gripi aktiivsuse perioodidel, kui levimus on mõõdukas kuni madal.

MÄRGE:

1. Värvi intensiivsus katsepiirkonnas (A/B) võib varieeruda olenevalt analüüside kontsentratsioonist proovis.Seetõttu tuleks testipiirkonna (A/B) igat värvitooni pidada positiivseks.Pange tähele, et see on ainult kvalitatiivne test ja sellega ei saa määrata analüütide kontsentratsiooni proovis.

2. Ebapiisav proovi maht, vale tööprotseduur või aegunud testid on kontrollriba rikke kõige tõenäolisemad põhjused.