COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (kolloidne kuld)
[MÕELDUD KASUTAMISEKS]
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (sülg) on külgvoolu immuunanalüüs, mis on ette nähtud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks süljes isikutelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab COVID-19.
Tulemused on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks.Antigeen on tavaliselt nakkuse ägedas faasis süljes tuvastatav.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud põhjustaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.
Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena.Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, anamneesi ja COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis ning kinnitada molekulaaranalüüsiga, kui see on patsiendi raviks vajalik.
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (sülg) on mõeldud kasutamiseks meditsiinitöötajatele või koolitatud operaatoritele, kes on kogenud külgvoolu teste.Toodet võib kasutada mis tahes laboratoorses ja mittelaborikeskkonnas, mis vastab Kasutusjuhendis ja kohalikus määruses toodud nõuetele.
[KOKKUVÕTE]
Uued koroonaviirused (SARS-CoV-2) kuuluvad p perekonda.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva.Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.
[PÕHIMÕTE]
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (sülg) on külgvoolu immuunanalüüs, mis põhineb topeltantikeha sandwich-tehnika põhimõttel.SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalset antikeha, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, kasutatakse detektorina ja pihustatakse konjugatsioonipadjale.Katse ajal interakteerub proovis sisalduv SARS-CoV-2 antigeen SARS-CoV-2 antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, moodustades antigeen-antikehaga märgistatud kompleksi.See kompleks migreerub membraanil kapillaaride toimel kuni testliinini, kus selle kinni püüab eelnevalt kaetud SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalne antikeha.Kui proovis on SARS-CoV-2 antigeene, on tulemuste aknas näha värviline testjoon (T).T-joone puudumine viitab negatiivsele tulemusele.Kontrolljoont (C) kasutatakse protseduuri kontrollimiseks ja see peaks alati ilmuma, kui testprotseduur on korralikult läbi viidud.
[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]
• Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
• Tervishoiutöötajatele ja hoolduspunktides koolitatud isikutele.
•Ärge kasutage seda toodet diagnoosi või välistamise ainsa alusena
SARS-CoV-2 nakkuse või COVID-19 nakatumise staatuse teavitamiseks.
•Ärge kasutage seda toodet pärast kõlblikkusaja lõppu.
•Enne testi läbiviimist lugege palun kogu infoleht läbi.
•Testikassett peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.
•Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.
•Kasutatud testkassett tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.
[KOMPOSITSIOON]
Pakutavad materjalid
•Testikassetid: iga kassett kuivatusainega eraldi fooliumkotis
•Ekstraheerimisreagendid: ampull, mis sisaldab 0,3 ml ekstraheerimisreaktiivi
•Süljekogujad
•Kogumistorud
• Tilgutajad
•Paki vaheleht
Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid
•Taimer
[SALVESTAMINE JA STABIILSUS]
•Säilitage pakendatud kujul suletud kotis temperatuuril (4-30°C või 40-86T).Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.
•Pärast koti avamist tuleb test ära kasutada ühe tunni jooksul.Pikaajaline kuuma ja niiske keskkonnaga kokkupuude põhjustab toote riknemist.
• Märgistusele oli trükitud LOT ja kõlblikkusaeg.
[PROOVIDE KOGUMINE JA ETTEVALMISTAMINE]
ÄRGE pange midagi suhu, sealhulgas toitu, jooke, kummi või tubakatooteid vähemalt 30 minutit enne kogumist.
Kasutage sülje kogumiseks kogumistoru ja süljekogujat.Sisestage süljekoguja kogumistorusse, seejärel asetage süljekoguja huulte lähedale ja laske süljel kogumistorusse voolata.Sülje maht peab olema skaala märgi juures (umbes 300|jL).Kui sülje maht on liiga suur, eemaldage tilguti abil liigne sülg kuni lõpliku lahuse saamiseni skaala märgil (ca 300 pL).[MÕELDUD KASUTAMISEKS]
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (sülg) on külgvoolu immuunanalüüs, mis on ette nähtud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks süljes isikutelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab COVID-19.
Tulemused on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks.Antigeen on tavaliselt nakkuse ägedas faasis süljes tuvastatav.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud põhjustaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.
Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena.Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, anamneesi ja COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis ning kinnitada molekulaaranalüüsiga, kui see on patsiendi raviks vajalik.
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (sülg) on mõeldud kasutamiseks meditsiinitöötajatele või koolitatud operaatoritele, kes on kogenud külgvoolu teste.Toodet võib kasutada mis tahes laboratoorses ja mittelaborikeskkonnas, mis vastab Kasutusjuhendis ja kohalikus määruses toodud nõuetele.
[KOKKUVÕTE]
Uued koroonaviirused (SARS-CoV-2) kuuluvad p perekonda.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva.Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.
[PÕHIMÕTE]
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (sülg) on külgvoolu immuunanalüüs, mis põhineb topeltantikeha sandwich-tehnika põhimõttel.SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalset antikeha, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, kasutatakse detektorina ja pihustatakse konjugatsioonipadjale.Katse ajal interakteerub proovis sisalduv SARS-CoV-2 antigeen SARS-CoV-2 antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, moodustades antigeen-antikehaga märgistatud kompleksi.See kompleks migreerub membraanil kapillaaride toimel kuni testliinini, kus selle kinni püüab eelnevalt kaetud SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalne antikeha.Kui proovis on SARS-CoV-2 antigeene, on tulemuste aknas näha värviline testjoon (T).T-joone puudumine viitab negatiivsele tulemusele.Kontrolljoont (C) kasutatakse protseduuri kontrollimiseks ja see peaks alati ilmuma, kui testprotseduur on korralikult läbi viidud.
[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]
• Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
• Tervishoiutöötajatele ja hoolduspunktides koolitatud isikutele.
•Ärge kasutage seda toodet diagnoosi või välistamise ainsa alusena
SARS-CoV-2 nakkuse või COVID-19 nakatumise staatuse teavitamiseks.
•Ärge kasutage seda toodet pärast kõlblikkusaja lõppu.
•Enne testi läbiviimist lugege palun kogu infoleht läbi.
•Testikassett peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.
•Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.
•Kasutatud testkassett tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.
[KOMPOSITSIOON]
Pakutavad materjalid
•Testikassetid: iga kassett kuivatusainega eraldi fooliumkotis
•Ekstraheerimisreagendid: ampull, mis sisaldab 0,3 ml ekstraheerimisreaktiivi
•Süljekogujad
•Kogumistorud
• Tilgutajad
•Paki vaheleht
Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid
•Taimer
[SALVESTAMINE JA STABIILSUS]
•Säilitage pakendatud kujul suletud kotis temperatuuril (4-30°C või 40-86T).Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.
•Pärast koti avamist tuleb test ära kasutada ühe tunni jooksul.Pikaajaline kuuma ja niiske keskkonnaga kokkupuude põhjustab toote riknemist.
• Märgistusele oli trükitud LOT ja kõlblikkusaeg.
[PROOVIDE KOGUMINE JA ETTEVALMISTAMINE]
ÄRGE pange midagi suhu, sealhulgas toitu, jooke, kummi või tubakatooteid vähemalt 30 minutit enne kogumist.
Kasutage sülje kogumiseks kogumistoru ja süljekogujat.Sisestage süljekoguja kogumistorusse, seejärel asetage süljekoguja huulte lähedale ja laske süljel kogumistorusse voolata.Sülje maht peab olema skaala märgi juures (umbes 300|jL).Kui sülje maht on liiga suur, eemaldage tilguti abil liigne sülg kuni lõpliku lahuse saamiseni skaala märgil (ca 300 pL).
Proovide transport ja ladustamine
Värskelt kogutud proove tuleks töödelda võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui üks tund pärast proovide võtmist.
[TESTIMENETLUS]
Märkus: Laske testkassettidel, reaktiividel ja proovidel enne testimist toatemperatuurini (15-30°C või 59-86T) tasakaalustada.
Asetage kogumistoru koos süljekogujaga töökohta.Keerake ekstraheerimisreagendi kaas lahti.Lisage kogumistorusse kõik ekstraheerimisreaktiivid.
Visake süljekoguja ära;Kata kogumistoru tilguti otsaga kogumistuubi külge.Loksutage kogumistoru rohkem kui kolm korda tugevalt, et sülg ja ekstraheerimisreaktiiv seguneksid, seejärel pigistage segatud lahust kümme korda, et sülg saaks põhjalikult seguneda.
Eemaldage testkassett suletud kotist.
Pöörake kogumistoru ümber, hoides katsutit püsti, tilgutage aeglaselt 3 tilka (umbes 100 pL) testkasseti proovisüvendisse (S), seejärel käivitage taimer.
Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.
| [TULEMUSTE TÕLGENDAMINE] | |||
| Positiivne | | § | Ilmub kaks rida.Üks värviline joon kuvatakse kontrollpiirkonnas (C) H c ja teine värviline Jt|jne ilmub katsepiirkonnas (T), sõltumata testjoone intensiivsusest. | |
| Negatiivne | Kontrollpiirkonnas (C) ilmub üks värviline joon ja testpiirkonda (T) ei ilmu ühtegi joont. | ||
| Kehtetu | Juhtjoont ei kuvata.Ebapiisav、proovi maht või valed protseduurilised 5 meetodid on kõige tõenäolisemad c kontrolljoone rikke põhjused.Vaadake protseduur üle ja Jtkorrake testi uue testkassetiga.KuiJ)probleem püsib, lõpetage kohe partii kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga. | ||
[KVALITEEDI KONTROLL]
Test sisaldab protseduurilist kontrolli.Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.
Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas.Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada testimisprotseduuri ja tagada testi nõuetekohane tulemus.
[PIIRANDUSED]
Toode on piiratud kvalitatiivse tuvastamise pakkumisega.Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis proovide antigeeni kontsentratsiooniga.
Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja neid ei tohiks kasutada patsiendi juhtimisotsuste ainsa alusena.
Arst peab tulemusi tõlgendama koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.
Negatiivne tulemus võib ilmneda siis, kui proovis sisalduvate SARS-CoV-2 antigeenide kogus on alla testi avastamisläve või kui viirus on monoklonaalsete antikehade poolt äratuntavas sihtepitoobi piirkonnas läbi teinud väiksema(d) aminohappemutatsiooni(d). testis kasutatud.
[TOIMIVUSE KARAKTERISTIKUD]
Kliiniline jõudlus
COVID-19 antigeeni kiirtesti kasseti (sülje) kliiniline toimivus määrati kindlaks prospektiivsetes uuringutes proovidega, mis koguti 628 individuaalselt sümptomaatiliselt patsiendilt (7 päeva jooksul pärast haiguse algust) ja asümptomaatiliselt patsiendilt, kellel kahtlustati COVID-19.
COVID-19 antigeeni kiirtesti kokkuvõtlikud andmed:
RT-PCR tsükli läviväärtus (Ct) on asjakohane signaali väärtus.Madalam Ct väärtus näitab suuremat viiruskoormust.Tundlikkus arvutati erineva Ct väärtusvahemiku jaoks (Ct väärtus W37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Kokku | ||
| Positivo | Negatiivne | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Negatiivne | 3 | 453 | 456 | |
| Kokku | 175 | 453 | 628 | |
Positiivse protsendi leping (PPA) = 98,28% (172/175), (95% CI: 95,08% ~ 99,41%)
Negatiivse protsendi leping (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99,15% ~ 100%)
PPA – positiivse protsendi leping (tundlikkus)
NPA – negatiivse protsendi leping (konkreetsus)
Avastamise piir (analüütiline tundlikkus)
Uuringus kasutati kultiveeritud SARS-CoV-2 viirust (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), mis inaktiveeriti kuumusega ja lisati süljesse.Tuvastamispiir (LoD) on 8,6 x 102TCIDso/ml.
Ristreaktiivsus (analüütiline spetsiifilisus)
Ristreaktiivsust hinnati, testides 32 kommensaalset ja patogeenset mikroorganismi, mis võivad esineda suuõõnes.
Rekombinantse MERS-CoV NP valguga ristreaktiivsust ei täheldatud, kui testiti kontsentratsioonil 50 pg/ml.
Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste viirustega, kui neid testiti kontsentratsioonil 1,0 x 106PFU/ml: A-gripp (H1N1), A-gripp
(H1N1 pdm09), A-gripp (H3N2), B-gripp (Yamagata), B-gripp (Victoria), adenoviirus (tüüp 1, 2, 3, 5, 7, 55), inimese metapneumoviirus, paragripiviirus (tüüp 1, 2, 3, 4), respiratoorse süntsütiaalviirus, enteroviirus, rinoviirus, inimese koroonaviirus 229E, inimese koronaviirus OC43, inimese koroonaviirus NL63, inimese koronaviirus HKU1.
Järgmiste bakteritega ei täheldatud ristreaktiivsust, kui testiti kontsentratsioonil 1,0 x 10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (rühm A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylocccusa. aureus.
Sekkumine
Järgmisi potentsiaalseid häirivaid aineid hinnati COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetiga (Sülg) allpool loetletud kontsentratsioonidel ja leiti, et need ei mõjuta testi jõudlust.
| Aine | Keskendumine | Aine | Keskendumine |
| Mucin | 2% | Kogu veri | 4% |
| Bensokaiin | 5 mg/ml | mentool | 10 mg/ml |
| Soolalahus ninasprei | 15% | Fenüülefriin | 15% |
| Oksümetasoliin | 15% | Histamiindivesinikkloriid | 10 mg/ml |
| Tobramütsiin | 5 pg/ml | Mupirotsiin | 10 mg/ml |
| Oseltamiviirfosfaat | 10 mg/ml | Zanamiviir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribaviriin | 5 mg/ml |
| Flutikasoonpropionaat | 5% | Deksametasoon | 5 mg/ml |
| Triamtsinoloon | 10 mg/ml |
Suure annuse konksuefekt
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetti (sülge) testiti kuni 1,15 x 1 o' TCIDso/ml inaktiveeritud SARS-CoV-2 ja suure annuse konksuefekti ei täheldatud.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Aadress: Room201, Building3, nr 2073 Jinchang Road,
Liangzhu tänav, Yuhangi piirkond, Hangzhou, Hiina Postiindeks: 311113
Tel:0086-571-87352763 E-post:52558565@qq.com
Lotus NL BV Aadress: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Haag, Holland.E-post:Peter@lotusnl.com
Tel:+31644168999
1.Eemaldage tampoon pakendist.
2. Kallutage patsiendi pead umbes 70° tahapoole.
3.1-2Pöörates tampooni õrnalt, sisestage tampoon umbes 2,5 cm (1 tolli) kaugusel ninasõõrmesse, kuni turbiinides tekib takistus.
4.Pöörake tampooni mitu korda vastu ninaseina ja korrake sama tampooniga teise ninasõõrmega.
Proovide transport ja ladustamine
Ärge pange tampooni tagasi originaalpakendisse.Värskelt kogutud proove tuleks töödelda võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui üks tund pärast proovide võtmist.
KATSEMENETLUS
Märge:Laske testkassettidel, reaktiividel ja proovidel enne testimist toatemperatuurini (15–30 ℃ või 59–86 ℉) tasakaalustuda.
1. Asetage väljatõmbetoru tööjaama.
2. Eemaldage ekstraheerimispuhvrit sisaldava ekstraktsioonitoru ülaosast alumiiniumfooliumist tihend.
3. Proovide võtmine viitab jaotisele „Proovide kogumine”.
4.Sisestage nina tampooniproov ekstraheerimisreaktiivi sisaldavasse ekstraktsioonitorusse.Rullige tampooni vähemalt 5 korda, surudes samal ajal pead vastu ekstraktsioonitoru põhja ja külge.Jätke nina tampoon üheks minutiks ekstraktsioonitorusse.
5.Eemaldage nina tampoon, samal ajal pigistades tuubi külgi, et vedelik tampoonist välja tõmmata.Ekstraheeritud lahust kasutatakse uuritava proovina.6. Katke ekstraheerimistoru tihedalt tilguti otsaga.
7.Eemaldage testkassett suletud kotist.
8. Pöörake proovi ekstraheerimise toru tagurpidi, hoides katsutit püsti, tilgutage aeglaselt 3 tilka (umbes 100 μL) testkasseti proovisüvendisse (S), seejärel käivitage taimer.
9.Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.
TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
| Positiivne | C T | C T | Ilmub kaks rida.Katsejoone intensiivsusele ilmub üks värviline joon. |
| Negatiivne | CT | Kontrollpiirkonnas (C) ilmub üks värviline joon ja testpiirkonda (T) ei ilmu ühtegi joont. | |
| Kehtetu | C T | CT | Kontroll rida ebaõnnestub to ilmuvad. Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kontrolljoone rikke kõige tõenäolisemad põhjused.Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testkassetiga.Kui probleem püsib, lõpetage kohe partii kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga. |
KVALITEEDI KONTROLL
Test sisaldab protseduurilist kontrolli.Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.
Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas.Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.
PIIRANGUD
• Toode on piiratud kvalitatiivse tuvastamise tagamiseks.Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis proovide antigeeni kontsentratsiooniga.
•Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja sümptomite ilmnemisel peate viivitamatult otsima täiendavat testimist PCR-meetodi abil.
•Arst peab tõlgendama tulemusi koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.
•Selle komplektiga saadud negatiivset tulemust tuleb kinnitada PCR-ga.Negatiivne tulemus võib ilmneda siis, kui proovis sisalduvate SARS-CoV-2 antigeenide kogus on alla testi avastamisläve või kui viirus on monoklonaalsete antikehade poolt äratuntavas sihtepitoobi piirkonnas läbi teinud väiksema(d) aminohappemutatsiooni(d). testis kasutatud.
• Liigne veri või lima tampooniproovil võib häirida jõudlust ja anda valepositiivse tulemuse.
JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD
Kliiniline jõudlus
Test sisaldab protseduurilist kontrolli.Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.
Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas.Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.
| COVID-19 antigeen | RT-PCR | Totale | ||
| Positiivne | Negatiivne | |||
| HEO® | Positiivne | 212 | 0 | 212 |
| Negatiivne | 3 | 569 | 572 | |
| Kokku | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98,60% (212/215), (95% CI: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99,47% ~ 100%)
PPA – positiivne protsentkokkulepe (tundlikkus) NPA – negatiivne protsendileping (konkreetsus) 95% *usaldusintervallid
| Päevad alates sümptomist | RT-PCR | HEO TEHNOLOOGIA | Kokkulepe (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT väärtus | RT-PCR | HEO TEHNOLOOGIA | Kokkulepe (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Avastamise piir (analüütiline tundlikkus)
Uuringus kasutati kultiveeritud SARS-CoV-2 viirust, mis inaktiveeriti kuumusega ja lisati nina tampooniproovi.Tuvastamispiir (LoD) on 1,0 × 102 TCID50/ml.
Ristreaktiivsus (analüütiline spetsiifilisus)
Ristreaktiivsust hinnati, testides 32 kommensaalset ja patogeenset mikroorganismi, mis võivad esineda ninaõõnes.Rekombinantse MERS-CoV NP valguga ristreaktiivsust ei täheldatud, kui testiti kontsentratsioonil 50 pg/ml.
Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste viirustega, kui neid testiti kontsentratsioonil 1,0 × 106 PFU/mL: gripp A (H1N1), gripp A (H1N1pdm09), gripp A (H7N9), gripp A (H3N2), gripp B ( Yamagata), B-gripp (Victoria), adenoviirus (tüüp 1, 2, 3, 5, 7, 55), inimese metapneumoviirus,
Paragripiviirus (tüüp 1, 2, 3, 4), respiratoorse süntsütiaalviirus, enteroviirus, rinoviirus, inimese koroonaviirus 229E, inimese koronaviirus OC43, inimese koronaviirus NL63, inimese koronaviirus HKU1.
Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste bakteritega, kui testiti kontsentratsioonil 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (rühm A), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.
Sekkumine
Järgmisi potentsiaalseid häirivaid aineid hinnati COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetiga (nasaalse tampooniga) allpool loetletud kontsentratsioonidel ja leiti, et need ei mõjuta testi toimivust.
| Aine | Keskendumine | Aine | Keskendumine |
| Mucin | 2% | Kogu veri | 4% |
| Bensokaiin | 5 mg/ml | mentool | 10 mg/ml |
| Soolalahus ninasprei | 15% | Fenüülefriin | 15% |
| Oksümetasoliin | 15% | Mupirotsiin | 10 mg/ml |
| Tobramütsiin | 5 μg/ml | Zanamiviir | 5 mg/ml |
| Oseltamiviirfosfaat | 10 mg/ml | Ribaviriin | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Deksametasoon | 5 mg/ml |
| Flutikasoonpropionaat | 5% | Histamiin divesinikkloriid | 10 mg/ml |
| Triamtsinoloon | 10 mg/ml |
Suure annuse konksuefekt
COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetti (kolloidne kuld) testiti kuni 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktiveeritud SARS-CoV-2 ja suure annuse konksuefekti ei täheldatud.
Korduma kippuvad küsimused
1. Kuidas SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest töötab?Test on ette nähtud SARS-CoV-2 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks ise kogutud tampooniproovides.Positiivne tulemus näitab, et proovis on SARS-CoV-2 antigeene.
Millal tuleks testi kasutada?
SARS-CoV-2 antigeeni saab tuvastada ägedate hingamisteede infektsioonide korral, soovitatav on test läbi viia, kui ilmnevad sümptomid, sealhulgas vähemalt ühe järgmistest sümptomitest: köha, palavik, õhupuudus, väsimus, söögiisu vähenemine, müalgia.
Kas tulemus võib olla vale?
Tulemused on täpsed, kui juhiseid hoolikalt järgitakse.Sellegipoolest võib tulemus olla vale, kui proovivõtu maht on ebapiisav või SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest saab enne testi läbiviimist märjaks või kui ekstraheerimispuhvri tilkade arv on alla 3 või rohkem kui 4. Pealegi immunoloogiliste põhimõtete tõttu on harvadel juhtudel valede tulemuste tõenäosus.Immunoloogilistel põhimõtetel põhinevate testide tegemiseks on alati soovitatav konsulteerida arstiga.
Kuidas tõlgendada testi, kui joonte värvus ja intensiivsus on erinevad?Joonte värvus ja intensiivsus ei oma tulemuste tõlgendamisel tähtsust.Jooned peaksid olema ainult homogeensed ja selgelt nähtavad.Testi tuleks lugeda positiivseks, olenemata katsejoone värvi intensiivsusest.5. Mida ma pean tegema, kui tulemus on negatiivne?
Negatiivne tulemus tähendab, et olete negatiivne või viiruskoormus on liiga madal
testiga ära tunda.Siiski on võimalik, et see test annab mõnel COVID-19 põdeval inimesel negatiivse tulemuse, mis on vale (valenegatiivne).See tähendab, et teil võib siiski olla COVID-19, kuigi test on negatiivne.
Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, migreen, palavik, lõhna- ja maitsetaju kaotus, võtke kohaliku omavalitsuse eeskirjade kohaselt ühendust lähima meditsiiniasutusega.Lisaks saate testi korrata uue testikomplektiga.Kahtluse korral korrake testi 1-2 päeva pärast, kuna koroonaviirust ei ole võimalik infektsiooni kõikides faasides täpselt tuvastada.Ikka tuleb järgida distantsi- ja hügieenireegleid.Isegi negatiivse testitulemuse korral tuleb järgida distantsi- ja hügieenireegleid, ränne/reisimine, üritustel osalemine jms järgige teie kohalikke COVID-i juhiseid/nõudeid.6.Mida ma pean tegema, kui tulemus on positiivne?
Positiivne tulemus tähendab SARS-CoV-2 antigeenide olemasolu.Positiivne tulemus tähendab, et teil on väga tõenäoline COVID-19.Minge viivitamatult isolatsiooni vastavalt kohalikele juhistele ja võtke viivitamatult ühendust oma üldarsti/arsti või kohaliku tervishoiuosakonnaga vastavalt kohalike võimude juhistele.Teie testi tulemust kontrollitakse PCR kinnitustestiga ja teile selgitatakse järgmisi samme.
BIBLIOGRAAFIA
Weiss SR, Leibowitz JZ.Koronaviiruse patogenees, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Patogeensete koronaviiruste päritolu ja areng.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W jt.Koronaviiruste epidemioloogia, geneetiline rekombinatsioon ja patogenees.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
SÜMBOLIDE INDEKS
