HCV kiirtesti kassett (WB/S/P)
HCV kiirtesti kassett/riba/komplekt (WB/S/P)
[MÕELDUD KASUTAMISEKS]
HCV kiirtesti kassett/riba on külgvoolu kromatograafiline immunoanalüüs C-hepatiidi viiruse antikehade kvalitatiivseks tuvastamiseks täisveres/seerumis/plasmas.See on abiks C-hepatiidi viirusega nakatumise diagnoosimisel.
[KOKKUVÕTE]
C-hepatiidi viirus (HCV) on Flaviviridae perekonda kuuluv üheahelaline RNA viirus ja C-hepatiidi põhjustaja. C-hepatiit on krooniline haigus, mis mõjutab ligikaudu 130–170 miljonit inimest kogu maailmas.WHO andmetel sureb C-hepatiidiga seotud maksahaigustesse aastas üle 350 000 inimese ja HCV-sse nakatub 3-4 miljonit inimest.Hinnanguliselt on HCV-ga nakatunud ligikaudu 3% maailma elanikkonnast.Enam kui 80%-l HCV-ga nakatunud isikutest areneb krooniline maksahaigus, 20-30%-l tekib tsirroos 20-30 aasta pärast ja 1-4%-l sureb tsirroosi või maksavähki.HCV-ga nakatunud isikud toodavad viirusevastaseid antikehi ja nende antikehade olemasolu veres näitab praegust või varasemat HCV-ga nakatumist.
[KOMPOSITSIOON](25 komplekti / 40 komplekti / 50 komplekti / kohandatud spetsifikatsioon on kõik heaks kiidetud)
Testikassett/riba sisaldab membraaniriba, mis on kaetud kombineeritud HCV antigeeniga testimisliinil, küüliku antikehaga kontrolljoonel ja värvipadjakest, mis sisaldab kolloidset kulda, mis on ühendatud rekombineeritud HCV antigeeniga.Katsete kogus oli trükitud etiketile.
Materjalid Tingimusel
Testkassett/riba
Pakendi lisa
Puhver
Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid
Proovide kogumise konteiner
Taimer
Tavapäraste meetoditega ei õnnestu viirust rakukultuuris isoleerida ega elektronmikroskoobiga visualiseerida.Viiruse genoomi kloonimine on võimaldanud välja töötada seroloogilisi analüüse, mis kasutavad rekombinantseid antigeene.Võrreldes esimese põlvkonna HCV EIA-dega, mis kasutavad ühte rekombinantset antigeeni, on uutesse seroloogilistesse testidesse lisatud mitu antigeeni, mis kasutavad rekombinantset valku ja/või sünteetilisi peptiide, et vältida mittespetsiifilist ristreaktiivsust ja suurendada HCV antikehade testide tundlikkust.HCV kiirtesti kassett/riba tuvastab täisveres/seerumis/plasmas HCV infektsiooni vastased antikehad.Test kasutab HCV-vastaste antikehade selektiivseks tuvastamiseks A-valguga kaetud osakeste ja rekombinantsete HCV valkude kombinatsiooni.Testis kasutatud rekombinantseid HCV valke kodeerivad nii struktuursete (nukleokapsiid) kui ka mittestruktuursete valkude geenid.
[PÕHIMÕTE]
HCV kiirtesti kassett/riba on immuunanalüüs, mis põhineb topeltantigeen-sandwich tehnikal.Testimise ajal liigub täisvere/seerumi/plasma proov kapillaaride toimel ülespoole.Kui proovis esinevad HCV-vastased antikehad, seonduvad nad HCV konjugaatidega.Seejärel püütakse immuunkompleks membraanile eelnevalt kaetud rekombinantsete HCV antigeenidega ja testjoone piirkonnas kuvatakse nähtav värviline joon, mis näitab positiivset tulemust.Kui HCV-vastaseid antikehi ei esine või need on tuvastatavast tasemest madalamad, ei teki testjoone piirkonnas värvilist joont, mis viitab negatiivsele tulemusele.
Protseduurilise kontrollina kuvatakse kontrolljoone piirkonda alati värviline joon, mis näitab, et proovi on lisatud õige kogus ja membraan on imendunud.
(Pilt on ainult viitamiseks, palun vaadake materjali objekti.) [Kassett]
Eemaldage testkassett suletud kotist.
Seerumi või plasmaproovi jaoks: hoidke tilgutit vertikaalselt ja kandke 3 tilka seerumit või plasmat (umbes 100 μl) testseadme proovisüvendisse (S), seejärel käivitage taimer.Vaata allolevat illustratsiooni.
Täisvereproovide jaoks: hoidke tilgutit vertikaalselt ja kandke 1 tilk täisverd (ligikaudu 35 μl) testseadme proovisüvendisse (S), seejärel lisage 2 tilka puhvrit (umbes 70 μl) ja käivitage taimer.Vaata allolevat illustratsiooni.
Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.
[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]
Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
Tervishoiutöötajatele ja hoolduspunktide spetsialistidele.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Palun lugege enne testi läbiviimist läbi kogu selles infolehes olev teave.
Testikassett/riba peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.
Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.
Kasutatud testkassett/-riba tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.
[KVALITEEDI KONTROLL]
Test sisaldab protseduurilist kontrolli.Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.
Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas.Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.
[PIIRANDUSED]
HCV kiirtesti kassett/riba on piiratud kvalitatiivse tuvastamise tagamiseks.Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis antikeha kontsentratsiooniga veres.
Selle testi tulemused on mõeldud ainult diagnoosimisel abiks.Iga arst peab tulemusi tõlgendama koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.
Negatiivne testitulemus näitab, et HCV-vastaseid antikehi kas ei esine või need on testiga tuvastamatul tasemel.
[TOIMIVUSE KARAKTERISTIKUD]
Täpsus
Leping kaubandusliku HCV kiirtestiga
Kõrvuti võrdlus viidi läbi, kasutades HCV kiirtesti ja kaubanduslikult saadavaid HCV kiirteste.HCV kiirtesti ja kaubandusliku komplekti abil hinnati 1035 kliinilist proovi kolmest haiglast.Proove kontrolliti RIBA-ga, et kinnitada HCV antikeha olemasolu proovides.Nendest kliinilistest uuringutest on esitatud järgmised tulemused:
| Kaubanduslik HCV kiirtest | Kokku | |||
| Positiivne | Negatiivne | |||
| HEO TECH® | Positiivne | 314 | 0 | 314 |
| Negatiivne | 0 | 721 | 721 | |
| Kokku | 314 | 721 | 1035 | |
Nende kahe seadme vaheline kokkulepe on positiivsete proovide puhul 100% ja negatiivsete proovide puhul 100%.See uuring näitas, et HCV kiirtest on sisuliselt samaväärne kaubandusliku seadmega.
Leping RIBA-ga
HCV kiirtesti ja HCV RIBA komplektiga hinnati 300 kliinilist proovi.Nendest kliinilistest uuringutest on esitatud järgmised tulemused:
| RIBA | Kokku | |||
| Positiivne | Negatiivne | |||
| HEO TECH® | Positiivne | 98 | 0 | 98 |
| Negatiivne | 2 | 200 | 202 | |
| Kokku | 100 | 200 | 300 | |
