page

toode

HCV kiirtesti kassett/riba/komplekt (WB/S/P)

Lühike kirjeldus:


Toote üksikasjad

Tootesildid

HCV kiirtesti kassett/riba/komplekt (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[MÕELDUD KASUTAMISEKS]

HCV kiirtesti kassett/riba on külgvoolu kromatograafiline immunoanalüüs C-hepatiidi viiruse antikehade kvalitatiivseks tuvastamiseks täisveres/seerumis/plasmas. See on abiks C-hepatiidi viirusega nakatumise diagnoosimisel.

 [KOKKUVÕTE]

C-hepatiidi viirus (HCV) on Flaviviridae perekonda kuuluv üheahelaline RNA viirus ja C-hepatiidi põhjustaja. C-hepatiit on krooniline haigus, mis mõjutab ligikaudu 130–170 miljonit inimest kogu maailmas. WHO andmetel sureb C-hepatiidiga seotud maksahaigustesse aastas üle 350 000 inimese ja HCV-sse nakatub 3-4 miljonit inimest. Hinnanguliselt on HCV-ga nakatunud ligikaudu 3% maailma elanikkonnast. Enam kui 80%-l HCV-ga nakatunud isikutest areneb krooniline maksahaigus, 20-30%-l tekib tsirroos 20-30 aasta pärast ja 1-4%-l sureb tsirroosi või maksavähki. HCV-ga nakatunud isikud toodavad viirusevastaseid antikehi ja nende antikehade esinemine veres viitab praegusele või varasemale HCV-ga nakatumisele.

 [KOOSTIS] (25 komplekti / 40 komplekti / 50 komplekti / kohandatud spetsifikatsioon on kõik heaks kiidetud)

Testikassett/riba sisaldab membraaniriba, mis on kaetud kombineeritud HCV antigeeniga testimisliinil, küüliku antikehaga kontrolljoonel ja värvipadjakest, mis sisaldab kolloidset kulda, mis on ühendatud rekombineeritud HCV antigeeniga. Katsete kogus oli trükitud etiketile.

Materjalid Tingimusel

Testkassett/riba

Pakendi lisa

Puhver

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid

Proovide kogumise konteiner

Taimer

Tavapäraste meetoditega ei õnnestu viirust rakukultuuris isoleerida ega elektronmikroskoobiga visualiseerida. Viiruse genoomi kloonimine on võimaldanud välja töötada seroloogilisi analüüse, mis kasutavad rekombinantseid antigeene. Võrreldes esimese põlvkonna HCV EIA-dega, mis kasutavad ühte rekombinantset antigeeni, on uutesse seroloogilistesse testidesse lisatud mitu rekombinantset valku ja/või sünteetilisi peptiide kasutavaid antigeene, et vältida mittespetsiifilist ristreaktiivsust ja suurendada HCV antikehade testide tundlikkust. HCV kiirtesti kassett/riba tuvastab täisveres/seerumis/plasmas HCV infektsiooni vastased antikehad. Test kasutab HCV-vastaste antikehade selektiivseks tuvastamiseks A-valguga kaetud osakeste ja rekombinantsete HCV valkude kombinatsiooni. Testis kasutatud rekombinantseid HCV valke kodeerivad nii struktuursete (nukleokapsiid) kui ka mittestruktuursete valkude geenid.

[PÕHIMÕTE]

HCV kiirtesti kassett/riba on immuunanalüüs, mis põhineb topeltantigeen-sandwich tehnikal. Testimise ajal liigub täisvere/seerumi/plasma proov kapillaaride toimel ülespoole. Kui proovis esinevad HCV-vastased antikehad, seonduvad nad HCV konjugaatidega. Seejärel püütakse immuunkompleks membraanile eelnevalt kaetud rekombinantsete HCV antigeenidega ja testimisjoone piirkonnas kuvatakse nähtav värviline joon, mis näitab positiivset tulemust. Kui HCV-vastaseid antikehi ei esine või need on tuvastatavast tasemest madalamad, ei teki testjoone piirkonnas värvilist joont, mis viitab negatiivsele tulemusele.

Protseduurilise kontrollina kuvatakse kontrolljoone piirkonnas alati värviline joon, mis näitab, et proovi on lisatud õige kogus ja membraan on imatud.

310

(Pilt on ainult viitamiseks, palun vaadake materjali objekti.) [Kassett]

Eemaldage testkassett suletud kotist.

Seerumi- või plasmaproovi jaoks: hoidke tilgutit vertikaalselt ja kandke 3 tilka seerumit või plasmat (umbes 100 μl) testseadme proovisüvendisse (S), seejärel käivitage taimer. Vaata allolevat illustratsiooni.

Täisvereproovide jaoks: hoidke tilgutit vertikaalselt ja kandke 1 tilk täisverd (ligikaudu 35 μl) testseadme proovisüvendisse (S), seejärel lisage 2 tilka puhvrit (umbes 70 μl) ja käivitage taimer. Vaata allolevat illustratsiooni.

Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned. Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast. Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.

[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]

Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

Tervishoiutöötajatele ja hoolduspunktide spetsialistidele.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Palun lugege enne testi läbiviimist läbi kogu selles infolehes olev teave.

Testikassett/riba peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.

Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil kui nakkustekitajaid.

Kasutatud testkassett/-riba tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele määrustele.

 [KVALITEEDI KONTROLL]

Test sisaldab protseduurilist kontrolli. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks. See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.

Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas. Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.

[PIIRANDID]

HCV kiirtesti kassett/riba on piiratud kvalitatiivse tuvastamise tagamiseks. Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis antikeha kontsentratsiooniga veres.

Selle testi tulemused on mõeldud ainult diagnoosimise abistamiseks. Iga arst peab tulemusi tõlgendama koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.

Negatiivne testitulemus näitab, et HCV-vastaseid antikehi kas ei esine või need on testiga tuvastamatul tasemel.

[TOIMIVUSE KARAKTERISTIKUD]

Täpsus

Leping kaubandusliku HCV kiirtestiga

Kõrvuti võrdlus viidi läbi, kasutades HCV kiirtesti ja müügilolevaid HCV kiirteste. HCV kiirtesti ja kaubandusliku komplekti abil hinnati 1035 kliinilist proovi kolmest haiglast. Proove kontrolliti RIBA-ga, et kinnitada HCV antikehade olemasolu proovides. Nendest kliinilistest uuringutest on esitatud järgmised tulemused:

  Kaubanduslik HCV kiirtest Kokku
Positiivne Negatiivne
HEO TECH® Positiivne 314 0 314
Negatiivne 0 721 721
Kokku 314 721 1035

Nende kahe seadme vaheline kokkulepe on positiivsete proovide puhul 100% ja negatiivsete proovide puhul 100%. See uuring näitas, et HCV kiirtest on sisuliselt samaväärne kaubandusliku seadmega.

Leping RIBA-ga

HCV kiirtesti ja HCV RIBA komplektiga hinnati 300 kliinilist proovi. Nendest kliinilistest uuringutest on esitatud järgmised tulemused:

  RIBA Kokku
Positiivne Negatiivne
HEO TECH®

Positiivne

98 0 98

Negatiivne

2 200 202
Kokku 100 200 300

  • Eelmine:
  • Järgmine:

  • Kirjutage oma sõnum siia ja saatke see meile