COVID-19 antigeeni kiirtesti kasseti (kolloidne kuld) esiletoodud pilt

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (kolloidne kuld)

Lühike kirjeldus:

Toote üksikasjad

Tootesildid

MÕELDUD KASUTAMISEKS

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (kolloidne kuld) on külgvoolu immuunanalüüs, mis on ette nähtud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks nina tampooniproovides inimestelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab COVID-19.

Tulemused on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks.Antigeen on tavaliselt nakkuse ägedas faasis nina tampooniga tuvastatav.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud põhjustaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.

Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena.Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, anamneesi ja COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis ning kinnitada molekulaaranalüüsiga, kui see on patsiendi raviks vajalik.See komplekt on mõeldud koduseks kasutamiseks võhikutele mittelaboritingimustes (näiteks inimese kodus või teatud ebatraditsioonilistes kohtades, nagu kontorid, spordiüritused, koolid jne).Selle komplekti testitulemused on ainult kliiniliseks võrdluseks.Patsiendi kliiniliste ilmingute ja muude laboratoorsete analüüside põhjal on soovitatav läbi viia terviklik analüüs.

KOKKUVÕTE

Uued koroonaviirused (SARS-CoV-2) kuuluvad β perekonda.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva.Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

PÕHIMÕTE

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (nasaalne tampoon) on külgvoolu immunoanalüüs, mis põhineb topeltantikeha sandwich-tehnika põhimõttel.SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalset antikeha, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, kasutatakse detektorina ja pihustatakse konjugatsioonipadjale.Katse ajal interakteerub proovis sisalduv SARS-CoV-2 antigeen SARS-CoV-2 antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, moodustades antigeen-antikehaga märgistatud kompleksi.See kompleks migreerub membraanil kapillaaride toimel kuni testliinini, kus see püütakse kinni eelnevalt kaetud SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalse antikehaga.Kui proovis on SARS-CoV-2 antigeene, on tulemuste aknas näha värviline testjoon (T).T-joone puudumine viitab negatiivsele tulemusele.Kontrolljoont (C) kasutatakse protseduuri kontrollimiseks ja see peaks alati ilmuma, kui testprotseduur on korralikult läbi viidud.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

• Ainult enesetestimiseks in vitro diagnostiliseks kasutamiseks. See tset-kassett on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ja seda ei saa korduvkasutada ega kasutada mitu inimest.

•Ärge kasutage seda toodet SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks või välistamiseks ega COVID-19 nakkusseisundi teavitamiseks ainsa alusena.

•Enne testi läbiviimist lugege palun kogu infoleht läbi.

•Ärge kasutage seda toodet pärast kõlblikkusaja lõppu.

•Testikassett peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.

•Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.

•Laste ja noorte testi tuleks kasutada koos täiskasvanuga.

•Kasutatud testkassett tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.

•Ärge kasutage testi alla 2-aastastel lastel.

•Väikeseid lapsi tuleks pühkida teise täiskasvanu abiga.

• Enne ja pärast käitlemist peske käed põhjalikult.

KOOSTIS

Pakutavad materjalid

•Testikassetid: iga kassett kuivatusainega eraldi fooliumkotis

• Pakendatud ekstraheerimisreaktiivid:

•Steriliseeritud tampoonid: ühekordselt kasutatav steriilne tampoon proovide kogumiseks

•Paki vaheleht

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid

•Taimer

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

• Hoida pakendatud suletud kotis temperatuuril (4-30 ℃ või 40-86 ℉).Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.

•Pärast koti avamist tuleb test ära kasutada ühe tunni jooksul.Pikaajaline kuuma ja niiske keskkonnaga kokkupuude põhjustab toote riknemist.

•ÄRGE KÜLMUTAGE.

NÄIDIS

Sümptomite ilmnemise ajal varakult võetud proovid sisaldavad kõrgeimaid viiruse tiitreid;proovid, mis on võetud pärast viiepäevast sümptomite ilmnemist, annavad tõenäolisemalt negatiivseid tulemusi võrreldes RT-PCR analüüsiga.Ebapiisav proovide kogumine, proovi ebaõige käsitsemine ja/või transport võib anda valetulemusi;seetõttu on proovide kogumise koolitus väga soovitatav, kuna proovide kvaliteet on täpsete testitulemuste saamiseks oluline.Testimiseks vastuvõetav proovitüüp on otsene nina tampooniproov, mis on võetud kahe ninaga kogumise meetodil.Valmistage väljatõmbetoru vastavalt katseprotseduurile ja kasutage proovide kogumiseks komplektis olevat steriilset tampooni.

Nina tampooniproovide kogumine

1.Eemaldage tampoon pakendist.

2. Kallutage patsiendi pead umbes 70° tahapoole.

3.1-2Pöörates tampooni õrnalt, sisestage tampoon umbes 2,5 cm (1 tolli) kaugusel ninasõõrmesse, kuni turbiinides tekib takistus.

4.Pöörake tampooni mitu korda vastu ninaseina ja korrake sama tampooniga teise ninasõõrmega.

Proovide transport ja ladustamine

Ärge pange tampooni tagasi originaalpakendisse.Värskelt kogutud proove tuleks töödelda võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui üks tund pärast proovide võtmist.

KATSEMENETLUS

Märge:Laske testkassettidel, reaktiividel ja proovidel enne testimist toatemperatuurini (15–30 ℃ või 59–86 ℉) tasakaalustuda.

1. Asetage väljatõmbetoru tööjaama.

2. Eemaldage ekstraheerimispuhvrit sisaldava ekstraktsioonitoru ülaosast alumiiniumfooliumist tihend.

3. Proovide võtmine viitab jaotisele „Proovide kogumine”.

4.Sisestage nina tampooniproov ekstraheerimisreaktiivi sisaldavasse ekstraktsioonitorusse.Rullige tampooni vähemalt 5 korda, surudes samal ajal pead vastu ekstraktsioonitoru põhja ja külge.Jätke nina tampoon üheks minutiks ekstraktsioonitorusse.

5.Eemaldage nina tampoon, samal ajal pigistades tuubi külgi, et vedelik tampoonist välja tõmmata.Ekstraheeritud lahust kasutatakse uuritava proovina.6. Katke ekstraheerimistoru tihedalt tilguti otsaga.

7.Eemaldage testkassett suletud kotist.

8. Pöörake proovi ekstraheerimise toru tagurpidi, hoides katsutit püsti, tilgutage aeglaselt 3 tilka (umbes 100 μL) testkasseti proovisüvendisse (S), seejärel käivitage taimer.

9.Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.

[TOIMIVUSE KARAKTERISTIKUD]

Kliiniline jõudlus

COVID-19 antigeeni kiirtesti kasseti ja PCR-i võrdlusproovi vahelise kliinilise toimivuse hindamiseks koguti patsientidelt, kellel kahtlustati COVID-19, 628 ninatampooni. COVID-19 antigeeni kiirtesti kasseti (nasaalse tampooni) kokkuvõtlikud andmed nagu allpool. .

COVID-19 antigeen		RT-PCR		Kokku
COVID-19 antigeen		Positiivne	Negatiivne	Kokku
HEO®	Positiivne	172	0	172
HEO®	Negatiivne	3	453	456
Kokku		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA – positiivne protsendileping (tundlikkus) NPA – negatiivne protsendileping (konkreetsus)

Avastamise piir (analüütiline tundlikkus)

Uuringus kasutati kultiveeritud SARS-CoV-2 viirust (Isolaat USA-WA1/2020 NR-52287), mis inaktiveeriti kuumusega ja lisati nina tampooniproovi.Tuvastamispiir (LoD) on 1,0 × 10²TCID₅₀/mL.

Ristreaktiivsus (analüütiline spetsiifilisus)

Ristreaktiivsust hinnati, testides 32 kommensaalset ja patogeenset mikroorganismi, mis võivad esineda ninaõõnes.

Rekombinantse MERS-CoV NP valguga ristreaktiivsust ei täheldatud, kui testiti kontsentratsioonil 50 pg/ml.

Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste viirustega, kui testiti kontsentratsioonil 1,0 × 106 PFU/mL: A-gripp (H1N1), A-gripp (H1N1pdm09), A-gripp (H3N2), B-gripp (Yamagata), B-gripp ( Victoria), adenoviirus (tüüp 1, 2, 3, 5, 7, 55), inimese metapneumoviirus,

Paragripiviirus (tüüp 1, 2, 3, 4), respiratoorse süntsütiaalviirus, enteroviirus, rinoviirus, inimese koroonaviirus 229E, inimese koronaviirus OC43, inimese koronaviirus NL63, inimese koronaviirus HKU1.

Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste bakteritega, kui testiti kontsentratsioonil 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (rühm A), Streptococcus al pneumoniae, Candida, Candida Staphylococcus aureus.

Sekkumine

Järgmisi potentsiaalseid häirivaid aineid hinnati COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetiga (nasaalse tampooniga) allpool loetletud kontsentratsioonidel ja leiti, et need ei mõjuta testi toimivust.

Aine kontsentratsioon

Mutsiin 2%

Bensokaiin 5 mg/ml soolalahus ninasprei 15%

oksümetasoliin 15%

Tobramütsiin 5 μg/mL Oseltamiviirfosfaat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikasoonpropionaat 5%

Triamtsinoloon 10 mg/ml

täisveri 4%

Mentool 10 mg/ml

fenüülefriin 15%

Mupirotsiin 10 mg/ml

Zanamiviir 5 mg/ml

Ribaviriin 5 mg/ml

Deksametasoon 5 mg/ml

Histamiin 10 mg/ml divesinikkloriid

Suure annuse konksuefekt

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetti (kolloidne kuld) testiti kuni 1,0 × 10⁵Inaktiveeritud SARS-CoV-2 TCID50/ml ja suure annuse konksu efekti ei täheldatud.

Sümbolite indeks