COVID-19 antigeeni kiirtesti kasseti (kolloidne kuld) hulgimüük tootjad ja tarnijad |HEO

COVID-19 antigeeni kiirtesti kasseti (kolloidne kuld) esiletoodud pilt

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (kolloidne kuld)

Lühike kirjeldus:

Toote üksikasjad

Tootesildid

MÕELDUD KASUTAMISEKS

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (kolloidne kuld) on külgvoolu immuunanalüüs, mis on ette nähtud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks nina tampooniproovides inimestelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab COVID-19.

Tulemused on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks.Antigeen on tavaliselt nakkuse ägedas faasis nina tampooniga tuvastatav.Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega.Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega.Avastatud põhjustaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus.

Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena.Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, anamneesi ja COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis ning kinnitada molekulaaranalüüsiga, kui see on patsiendi raviks vajalik.See komplekt on mõeldud koduseks kasutamiseks võhikutele mittelaboritingimustes (näiteks inimese kodus või teatud ebatraditsioonilistes kohtades, nagu kontorid, spordiüritused, koolid jne).Selle komplekti testitulemused on ainult kliiniliseks võrdluseks.Patsiendi kliiniliste ilmingute ja muude laboratoorsete analüüside põhjal on soovitatav läbi viia terviklik analüüs.

KOKKUVÕTE

Uued koroonaviirused (SARS-CoV-2) kuuluvad β perekonda.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva.Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

PÕHIMÕTE

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassett (nasaalne tampoon) on külgvoolu immunoanalüüs, mis põhineb topeltantikeha sandwich-tehnika põhimõttel.SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalset antikeha, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, kasutatakse detektorina ja pihustatakse konjugatsioonipadjale.Katse ajal interakteerub proovis sisalduv SARS-CoV-2 antigeen SARS-CoV-2 antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste mikroosakestega, moodustades antigeen-antikehaga märgistatud kompleksi.See kompleks migreerub membraanil kapillaaride toimel kuni testliinini, kus see püütakse kinni eelnevalt kaetud SARS-CoV-2 nukleokapsiidvalgu monoklonaalse antikehaga.Kui proovis on SARS-CoV-2 antigeene, on tulemuste aknas näha värviline testjoon (T).T-joone puudumine viitab negatiivsele tulemusele.Kontrolljoont (C) kasutatakse protseduuri kontrollimiseks ja see peaks alati ilmuma, kui testprotseduur on korralikult läbi viidud.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

• Ainult enesetestimiseks in vitro diagnostiliseks kasutamiseks. See tset-kassett on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ja seda ei saa korduvkasutada ega kasutada mitu inimest.

•Ärge kasutage seda toodet SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks või välistamiseks ega COVID-19 nakkusseisundi teavitamiseks ainsa alusena.

•Enne testi läbiviimist lugege palun kogu infoleht läbi.

•Ärge kasutage seda toodet pärast kõlblikkusaja lõppu.

•Testikassett peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.

•Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja neid tuleb käsitleda samal viisil nagu nakkustekitajaid.

•Laste ja noorte testi tuleks kasutada koos täiskasvanuga.

•Kasutatud testkassett tuleb ära visata vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.

•Ärge kasutage testi alla 2-aastastel lastel.

•Väikeseid lapsi tuleks pühkida teise täiskasvanu abiga.

• Enne ja pärast käitlemist peske käed põhjalikult.

KOOSTIS

Pakutavad materjalid

•Testikassetid: iga kassett kuivatusainega eraldi fooliumkotis

• Pakendatud ekstraheerimisreaktiivid:

•Steriliseeritud tampoonid: ühekordselt kasutatav steriilne tampoon proovide kogumiseks

•Paki vaheleht

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid

•Taimer

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

• Hoida pakendatud suletud kotis temperatuuril (4-30 ℃ või 40-86 ℉).Komplekt on etiketile trükitud aegumiskuupäeva jooksul stabiilne.

•Pärast koti avamist tuleb test ära kasutada ühe tunni jooksul.Pikaajaline kuuma ja niiske keskkonnaga kokkupuude põhjustab toote riknemist.

•ÄRGE KÜLMUTAGE.

NÄIDIS

Sümptomite ilmnemise ajal varakult võetud proovid sisaldavad kõrgeimaid viiruse tiitreid;proovid, mis on võetud pärast viiepäevast sümptomite ilmnemist, annavad tõenäolisemalt negatiivseid tulemusi võrreldes RT-PCR analüüsiga.Ebapiisav proovide kogumine, proovi ebaõige käsitsemine ja/või transport võib anda valetulemusi;seetõttu on proovide kogumise koolitus väga soovitatav, kuna proovide kvaliteet on täpsete testitulemuste saamiseks oluline.Testimiseks vastuvõetav proovitüüp on otsene nina tampooniproov, mis on võetud kahe ninaga kogumise meetodil.Valmistage väljatõmbetoru vastavalt katseprotseduurile ja kasutage proovide kogumiseks komplektis olevat steriilset tampooni.

Nina tampooniproovide kogumine

1.Eemaldage tampoon pakendist.

2. Kallutage patsiendi pead umbes 70° tahapoole.

3.1-2Pöörates tampooni õrnalt, sisestage tampoon umbes 2,5 cm (1 tolli) kaugusel ninasõõrmesse, kuni turbiinides tekib takistus.

4.Pöörake tampooni mitu korda vastu ninaseina ja korrake sama tampooniga teise ninasõõrmega.

Proovide transport ja ladustamine

Ärge pange tampooni tagasi originaalpakendisse.Värskelt kogutud proove tuleks töödelda võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui üks tund pärast proovide võtmist.

KATSEMENETLUS

Märge:Laske testkassettidel, reaktiividel ja proovidel enne testimist toatemperatuurini (15–30 ℃ või 59–86 ℉) tasakaalustuda.

1. Asetage väljatõmbetoru tööjaama.

2. Eemaldage ekstraheerimispuhvrit sisaldava ekstraktsioonitoru ülaosast alumiiniumfooliumist tihend.

3. Proovide võtmine viitab jaotisele „Proovide kogumine”.

4.Sisestage nina tampooniproov ekstraheerimisreaktiivi sisaldavasse ekstraktsioonitorusse.Rullige tampooni vähemalt 5 korda, surudes samal ajal pead vastu ekstraktsioonitoru põhja ja külge.Jätke nina tampoon üheks minutiks ekstraktsioonitorusse.

5.Eemaldage nina tampoon, samal ajal pigistades tuubi külgi, et vedelik tampoonist välja tõmmata.Ekstraheeritud lahust kasutatakse uuritava proovina.6. Katke ekstraheerimistoru tihedalt tilguti otsaga.

7.Eemaldage testkassett suletud kotist.

8. Pöörake proovi ekstraheerimise toru tagurpidi, hoides katsutit püsti, tilgutage aeglaselt 3 tilka (umbes 100 μL) testkasseti proovisüvendisse (S), seejärel käivitage taimer.

9.Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned.Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast.Ärge lugege tulemusi 20 minuti pärast.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

Positiivne

C T

Ilmub kaks rida.Katsejoone intensiivsusele ilmub üks värviline joon.

Negatiivne

Kontrollpiirkonnas (C) ilmub üks värviline joon ja testpiirkonda (T) ei ilmu ühtegi joont.

Kehtetu

C T

Kontroll rida ebaõnnestub to ilmuvad. Ebapiisav proovi maht või valed protseduurimeetodid on kontrolljoone rikke kõige tõenäolisemad põhjused.Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testkassetiga.Kui probleem püsib, lõpetage kohe partii kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

KVALITEEDI KONTROLL

Test sisaldab protseduurilist kontrolli.Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu, piisavat membraani imamist ja õiget protseduuritehnikat.

Juhtimisstandardid ei ole selle komplektiga kaasas.Siiski on hea laboritavana soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada katsemenetlust ja kontrollida testi nõuetekohast toimimist.

PIIRANGUD

• Toode on piiratud kvalitatiivse tuvastamise tagamiseks.Katsejoone intensiivsus ei pruugi olla korrelatsioonis proovide antigeeni kontsentratsiooniga.

•Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist ja sümptomite ilmnemisel peate viivitamatult otsima täiendavat testimist PCR-meetodi abil.

•Arst peab tõlgendama tulemusi koos patsiendi ajaloo, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.

•Selle komplektiga saadud negatiivset tulemust tuleb kinnitada PCR-ga.Negatiivne tulemus võib ilmneda siis, kui proovis sisalduvate SARS-CoV-2 antigeenide kogus on alla testi avastamisläve või kui viirus on monoklonaalsete antikehade poolt äratuntavas sihtepitoobi piirkonnas läbi teinud väiksema(d) aminohappemutatsiooni(d). testis kasutatud.

• Liigne veri või lima tampooniproovil võib häirida jõudlust ja anda valepositiivse tulemuse.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

Kliiniline jõudlus

COVID-19 antigeen		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigeen		Positiivne	Negatiivne	Totale
HEO®	Positiivne	212	0	212
HEO®	Negatiivne	3	569	572
Kokku		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95% CI: 95,68% ~ 99,71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99,47% ~ 100%)

PPA – positiivne protsentkokkulepe (tundlikkus) NPA – negatiivne protsendileping (konkreetsus) 95% *usaldusintervallid

Päevad alates sümptomist	RT-PCR	HEO TEHNOLOOGIA	Kokkulepe (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT väärtus	RT-PCR	HEO TEHNOLOOGIA	Kokkulepe (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Avastamise piir (analüütiline tundlikkus)

Uuringus kasutati kultiveeritud SARS-CoV-2 viirust, mis inaktiveeriti kuumusega ja lisati nina tampooniproovi.Tuvastamispiir (LoD) on 1,0 × 102 TCID50/ml.

Ristreaktiivsus (analüütiline spetsiifilisus)

Ristreaktiivsust hinnati, testides 32 kommensaalset ja patogeenset mikroorganismi, mis võivad esineda ninaõõnes.Rekombinantse MERS-CoV NP valguga ristreaktiivsust ei täheldatud, kui testiti kontsentratsioonil 50 pg/ml.

Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste viirustega, kui neid testiti kontsentratsioonil 1,0 × 106 PFU/mL: gripp A (H1N1), gripp A (H1N1pdm09), gripp A (H7N9), gripp A (H3N2), gripp B ( Yamagata), B-gripp (Victoria), adenoviirus (tüüp 1, 2, 3, 5, 7, 55), inimese metapneumoviirus,

Paragripiviirus (tüüp 1, 2, 3, 4), respiratoorse süntsütiaalviirus, enteroviirus, rinoviirus, inimese koroonaviirus 229E, inimese koronaviirus OC43, inimese koronaviirus NL63, inimese koronaviirus HKU1.

Ristreaktiivsust ei täheldatud järgmiste bakteritega, kui testiti kontsentratsioonil 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (rühm A), Streptococcus pneumoniae, albicans Staphylococcus aureus.

Sekkumine

Järgmisi potentsiaalseid häirivaid aineid hinnati COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetiga (nasaalse tampooniga) allpool loetletud kontsentratsioonidel ja leiti, et need ei mõjuta testi toimivust.

Aine	Keskendumine	Aine	Keskendumine
Mucin	2%	Kogu veri	4%
Bensokaiin	5 mg/ml	mentool	10 mg/ml
Soolalahus ninasprei	15%	Fenüülefriin	15%
Oksümetasoliin	15%	Mupirotsiin	10 mg/ml
Tobramütsiin	5 μg/ml	Zanamiviir	5 mg/ml
Oseltamiviirfosfaat	10 mg/ml	Ribaviriin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametasoon	5 mg/ml
Flutikasoonpropionaat	5%	Histamiin divesinikkloriid	10 mg/ml
Triamtsinoloon	10 mg/ml	Histamiin divesinikkloriid	10 mg/ml

Suure annuse konksuefekt

COVID-19 antigeeni kiirtesti kassetti (kolloidne kuld) testiti kuni 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktiveeritud SARS-CoV-2 ja suure annuse konksuefekti ei täheldatud.

Korduma kippuvad küsimused

1. Kuidas SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest töötab?Test on ette nähtud SARS-CoV-2 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks ise kogutud tampooniproovides.Positiivne tulemus näitab, et proovis on SARS-CoV-2 antigeene.

Millal tuleks testi kasutada?

SARS-CoV-2 antigeeni saab tuvastada ägedate hingamisteede infektsioonide korral, soovitatav on test läbi viia, kui ilmnevad sümptomid, sealhulgas vähemalt ühe järgmistest sümptomitest: köha, palavik, õhupuudus, väsimus, söögiisu vähenemine, müalgia.

Kas tulemus võib olla vale?

Tulemused on täpsed, kui juhiseid hoolikalt järgitakse.Sellegipoolest võib tulemus olla vale, kui proovivõtu maht on ebapiisav või SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest saab enne testi läbiviimist märjaks või kui ekstraheerimispuhvri tilkade arv on alla 3 või rohkem kui 4. Pealegi immunoloogiliste põhimõtete tõttu on harvadel juhtudel valede tulemuste tõenäosus.Immunoloogilistel põhimõtetel põhinevate testide tegemiseks on alati soovitatav konsulteerida arstiga.

Kuidas tõlgendada testi, kui joonte värvus ja intensiivsus on erinevad?Joonte värvus ja intensiivsus ei oma tulemuste tõlgendamisel tähtsust.Jooned peaksid olema ainult homogeensed ja selgelt nähtavad.Testi tuleks lugeda positiivseks, olenemata katsejoone värvi intensiivsusest.5. Mida ma pean tegema, kui tulemus on negatiivne?

Negatiivne tulemus tähendab, et olete negatiivne või viiruskoormus on liiga madal

testiga ära tunda.Siiski on võimalik, et see test annab mõnel COVID-19 põdeval inimesel negatiivse tulemuse, mis on vale (valenegatiivne).See tähendab, et teil võib siiski olla COVID-19, kuigi test on negatiivne.

Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, migreen, palavik, lõhna- ja maitsetaju kaotus, võtke kohaliku omavalitsuse eeskirjade kohaselt ühendust lähima meditsiiniasutusega.Lisaks saate testi korrata uue testikomplektiga.Kahtluse korral korrake testi 1-2 päeva pärast, kuna koroonaviirust ei ole võimalik infektsiooni kõikides faasides täpselt tuvastada.Ikka tuleb järgida distantsi- ja hügieenireegleid.Isegi negatiivse testitulemuse korral tuleb järgida distantsi- ja hügieenireegleid, ränne/reisimine, üritustel osalemine jms järgige teie kohalikke COVID-i juhiseid/nõudeid.6.Mida ma pean tegema, kui tulemus on positiivne?

Positiivne tulemus tähendab SARS-CoV-2 antigeenide olemasolu.Positiivne tulemus tähendab, et teil on väga tõenäoline COVID-19.Minge viivitamatult isolatsiooni vastavalt kohalikele juhistele ja võtke viivitamatult ühendust oma üldarsti/arsti või kohaliku tervishoiuosakonnaga vastavalt kohalike võimude juhistele.Teie testi tulemust kontrollitakse PCR kinnitustestiga ja teile selgitatakse järgmisi samme.